Endotoksin bakteri adalah lipopolisakarida yang ditemukan dalam membran sel bakteri Gram-negatif yang dapat menyebabkan efek samping pada pasien seperti, demam, sakit kepala, peradangan, mual, menggigil, muntah, hipotensi, toksisitas paru-paru, dan kematian. Oleh karena itu, sangat penting untuk memastikan bahwa peralatan medis, produk farmasi, dan alat kesehatan bebas dari endotoksin.
Bakterial Endotoksin Testing (BET) adalah proses kontrol kualitas yang digunakan untuk mengetahui keberadaan endotoksin dalam produk farmasi dan alat kesehatan. BET juga dikenal sebagai pengujian Limulus Amebocyte Lysate (LAL), yaitu tes yang berasal dari darah kepiting tapal kuda.
Jenis Pengujian Endotoksin Bakteri
Ada beberapa metode untuk melakukan BET, antara lain metode gel-clot, metode kromogenik, dan metode turbidimetri.
- Metode gel-clot: Metode ini adalah metode yang paling mudah dan sederhana. Ini melibatkan pencampuran sampel dengan reagen LAL yang mengandung enzim koagulasi. Jika endotoksin hadir dalam sampel, mereka bereaksi dengan reagen LAL, dan membentuk gel.
- Metode kromogenik: Metode ini menggunakan substrat kromogenik yang berubah warna dengan adanya endotoksin. Jumlah endotoksin yang ada dalam sampel berbanding lurus dengan intensitas warna yang dihasilkan.
- Metode turbidimetri: Metode ini mengukur jumlah cahaya yang melewati sampel. Jika ada endotoksin, mereka menyebabkan sampel menjadi keruh, yang mengurangi jumlah cahaya yang melewatinya. Jumlah endotoksin yang ada dalam sampel berbanding lurus dengan pengurangan transmisi cahaya.
Setiap metode memiliki kelebihan dan kekurangannya sendiri, dan pemilihan metode tergantung pada persyaratan khusus dari sampel yang diuji.
Kegunaan Pengujian Endotoksin Bakteri
BET umumnya digunakan dalam industri farmasi untuk menjamin mutu dan keamanan obat dan alat kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mewajibkan BET untuk semua produk obat parenteral dan perangkat medis yang bersentuhan dengan aliran darah. BET juga digunakan dalam industri makanan dan minuman untuk memastikan produk makanan bebas dari endotoksin.
Manfaat Pengujian Endotoksin Bakteri
BET adalah metode yang andal dan sensitif untuk mendeteksi endotoksin. Ini dapat mendeteksi endotoksin dalam konsentrasi yang sangat rendah, memastikan bahwa produk farmasi dan alat kesehatan aman untuk digunakan. BET juga merupakan metode yang cepat dan mudah, memberikan hasil dalam beberapa jam.
Kesimpulan
Pengujian Endotoksin Bakteri adalah proses kontrol kualitas penting yang menjamin keamanan produk farmasi dan alat kesehatan. BET adalah metode yang andal dan sensitif untuk mendeteksi endotoksin, dan sangat penting untuk mematuhi persyaratan peraturan untuk memastikan keselamatan pasien.